全球立异药研发明状
全球药物研发管线组成
凭证Pharmprojects数据库 ，阻止2022年8月8日 ，全球正处在活跃研发历程中的药物有19139个。包括临床前研究药物11476个 ，占60.0%；Ⅰ期临床药物3144个,占16.4%；Ⅱ期临床药物3031个 ，占15.8%；Ⅲ期临床药物1165个 ，占6.1%；在审状态药物240个 ，占1.3% ，另外 ，还包括83个已经在某些国家市场上市 ，在另外国家市场继续研发的药物 ，占0.4%。重大的临床前研究是后续临床研究乐成的基础 ，组成了全球研发管线中最主要的组成部分。
全球药物研发管线坚持快速生长势头
纵向来看 ，近年来全球药物研发管线坚持着较快的增添势头。从2011年最先 ，全球新药研发管线增速在波动中坚持增添趋势。2019年-2021年 ，全球新药研发管线整体增速在6%-10%之间。分差别的研发阶段来看 ，临床前研究在近几年坚持着更高的相对增速 ，为未来临床试验数目继续增添 ，坚持研发管线的活力提供了有力支持。
全球药物研发管线顺应症漫衍
从顺应症种别来看 ，全球药物研发管线的顺应症较量集中？怪琢稣庖凰秤χ⒄加凶畲蟮谋戎兀汗灿7758种药物针对抗肿瘤这一顺应症研发 ，占笼罩所有顺应症的所有药物的32.2%；其次是神经系统、抗熏染、营养及代谢、肌肉骨骼系统以及免疫系统 ，划分有3020、2493、2291、1242、1208种药物；占比划分为：12.5%、10.3%、9.5%、5.2%及5.0%。从疾病谱的角度来看 ，肿瘤仍然是困扰人类生涯最主要的疾病 ，与此同时 ，以帕金森症、阿尔兹海默症等为代表的神经系统疾病 ，以糖尿病为代表的代谢疾病以及熏染性疾病、自身免疫病等代表未被知足的医疗需求 ，是全球医药行业探索的主要领域。
全球药物研发管线公司漫衍
从活跃在全球药物研发管线上的公司来看 ，现在全 球活跃研发的药物共19139个 ，对应的公司数目是 5633家 ，平均每家公司研发药物3.40个。 研发管线规模最大的20家公司的管线总数目为2404 个 ，占全球药物研发管线的12.56%。 全球药物研发管线规模最大的公司TOP20中 ，中国 的恒瑞医药和石药集团上榜 ，划分以105和64种药 物位列第12名和第20名。
全球药物研爆发用机制漫衍
阻止2022年8月8日 ，凭证Pharmprojects数据 库 ，全球药物研发管线共包括2179种作用机制； 其中 ，最热门的30种作用机制占比为35.9%。
阻止2022年8月8日 ，全球药物研发管线最热门 的作用机制是肿瘤免疫治疗 ，涵盖3344种药物。 肿瘤免疫治疗是一个较量大的领域 ，其中 ，免疫 检查点抑制剂、T细胞刺激剂、NK细胞刺激剂、 PD-1拮抗剂、PD-L1拮抗剂、CTLA-4拮抗剂等 都可以归为这一领域。
全球热门作用机制中包括一些迅速生长的新兴技 术 ，好比以CAR-T细胞疗法、CAR-NK细胞疗法 为代表的细胞免疫治疗 ，基因组编辑等。在生长 相对“成熟”的肿瘤靶向治疗领域 ，仍然有部分 作用机制上榜 ，说明这仍然是受到关注、一连发 展的领域。好比表皮生长因子受体家族的EGFR、 HER-2；以及其下游信号分子 ，K-ras等 ，针对 肿瘤血管天生的抑制剂等。
中国立异药研发明状
中国药物研发管线组成
凭证Pharmprojects数据库 ，阻止2022年8月8日 ，研发企业总部位于中国大陆的、正处在活跃的研发历程的药物（包括lisence-in）有3716个。其中包括临床前研究药物1929个 ，占51.9%；Ⅰ期临床药物896个, 占24.1%；Ⅱ期临床药物529个 ，占14.2%；Ⅲ期临床药物283个 ，占7.6%；在审状态药物71个 ，占1.9%。我们将中国药物研发管线和美国药物研发管线举行了横向比照。从管线规模上来看 ，中国与美国保存一定的差别 ，其中临床前研究的差别最大；从管线结构上看 ，与美国相比 ，中国药物研发管线临床前研究的占比相对较低 ，而Ⅰ期临床、Ⅲ期临床药物占较量高。说明中国药物研发在较早期的原始立异上投入较弱 ，更关注相对成熟的药物。
中国企业药物研发管线增速快于美国和全球平均水平
从更恒久的维度较量中美两国的药物研发管线规模 ，2022年 ，中国企业药物研发管线规模和美国2002年的水平大致相当。中国药物研发管线规模虽然和美国相比仍有不小的差别 ，但近年来取得了较大的前进。现在 ，中国药物研发管线规模仍展现出蓬勃生长的态势。从2015年最先 ，中国药物研发管线整体增速坚持在较高的水平 ，均凌驾30% ，其中 ，2019年高达56% ，远远高于全球整体水平 ，也远远高于美国的水平。分差别的研发阶段来看 ，中国企业Ⅰ期临床研究在近几年坚持着更高的相对增速 ，与美国的临床前研究坚持最高的相对增速有所差别。
中国和美国药物研发管线公司漫衍比照
我们把活跃在中国和美国药物研发管线 的公司举行比照。从规模上看 ，与美国 相比 ，中国药物研发公司数目较少；平 均每家公司的管线规模相对较大。现在 ， 中国企业活跃研发的药物共3716个 ， 对应的公司数目是761家 ，平均每家公 司研发药物4.88个 ，而美国企业活跃研 发的药物共8469个 ，对应的公司数目 是2502家 ，平均每家公司研发药物 3.38个。
可是 ，中国处于头部的公司的研发管线 规Ｉ杏薪洗蟮脑鎏砜占。中国研发管 线规模最大的公司是恒瑞医药 ，凭证 Pharmprojects数据库 ，该公司活跃的 研发管线包括105种药物 ，而美国研发 管线规模最大的公司百时美施贵宝拥有 179种在研药物。中国企业研发管线超 过100种药物的企业仅恒瑞医药一家 ， 而美国有6家公司。
中国和美国药物研发管线公司漫衍比照
我们较量了中国和美国研发管线规模最大的20家公司的管线规模占该国企业总研发管线之比。中国药物研发管线规模最大的20家公司的管线总数目为802个 ，占中国药物研发管线的21.58%；美国研发管线规模最大的20家公司的管线总数目为1454个 ，占美国药物研发管线的17.17%。与美国相比 ，中国药物研发管线向至公司集中的水平更高。
中国企业药物研爆发用机制集中度高于全球水平
从作用机制集中度上来看 ，中国企业研发药物在作用机制上的集中度高于全球水平。最热门的30个作用机制所涵盖的药物数目占所有作用机制涵盖的药物数目的45.36% ，而全球这一数值是35.93% ，说明中国药物研发管线中在机制上保存向热门赛道集中的现状。
中国企业药物研发热门作用机制TOP30与全球排名比照剖析
我们提取了中国药物研发管线中最热门的30种机制以及它们对应的全球热门水平排名 ，并作散点图较量这些作用机制在中国和全球热门水平排名的崎岖。效果发明：关于相对“成熟”的机制 ，中国的热门水平高于全球整体水平 ，如：Claudin 18拮抗剂在中国排名第17位 ，而在全球排名仅为66位。而在一些快速生长的新兴领域上 ，在中国的热门水平不如全球水平。好比：NK细胞刺激剂、基因组编辑等。
中国立异药政策和生长趋势
中国医药立异在国家清静和生长全局中具有战略职位
2021年 ，《“十四五”妄想和2035远景目的纲要》宣布 ，在“增强原创性引领性科技攻关”一节 ，将生命康健作为重点生长的前沿领域 ，进一步强调了医药生物在国家清静和生长全局中的战略职位。在立异药领域 ，2015年以来 ，在顶层设计框架的指引下 ，我国举行了一系列立异药政策的刷新 ，支持立异药行业康健生长 ，详细可以分成研发指引、审评审批、医保准入、支付支持等几个方面 ，以下我们迁就其对行业的影响逐一举行梳理。
临床研发指导原则指引立异药行业向着竞争名堂越发优化的偏向良性生长
2021年11月19日 ，CDE正式宣布并施行《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》 ，成为立异药行业政策的一个标记性的事务。这一政策的出台 ，旨在对现在我国立异药统一靶点研究过于拥挤的现状举行疏导 ，指导立异药行业向着更差别化竞争的偏向良性生长 ，以往立异药快速获批 ，针对统一靶点研发 ，竞争过于强烈的时代可能将成为已往 ，立异药研发也将回归临床价值的实质。未来 ，立异药行业的竞争名堂将会被优化 ，并且更多患者将会受益 ，整个行业也将向着多家共赢的偏向生长。
临床试验要求趋严 ，立异药质量和疗效价值日益凸显
2022年6月20日 ，CDE宣布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性手艺指导原则（征求意见稿）》 ，可以看到羁系部分对以单臂临床试验支持药物上市申请的条件限制得越来越严酷。若是研究人群有有用的治疗选择 ，一定要举行随机比照试验 ，证实药物的优效性 ，才华获批上市。未来 ，我国立异药质量和疗效价值会日益凸显 ，若是药品相较于已有药品没有显着优势 ，可能将不可纯粹依赖单臂临床试验数据获批。这一政策同样会指导我国立异药企业向疗效更优、或者差别化竞争的偏向前进 ，国产立异药整体质量有望获得提高 ，行业竞争名堂有望获得进一步改善。
中国新药上市加速通道种类与机制已经靠近主要蓬勃国家和地区
在审评审批效率方面 ，我国的审评审批速率一经饱受诟病。2015年 ，国务院出台《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》；2017年 ，中共中央办公厅和国务院办公厅出台《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》 ，为国家在医药行业的理念转变和机制立异指明晰偏向。经由一系列刷新 ，现在我国在药物的审评审批效率方面有了很大的改善。凭证我国2020年新版《药品注册治理步伐》 ，现在我国有四个新药上市注册加速通道 ，包括：突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特殊审批程序 ，关于有显着临床价值的新药 ，缩短审评时限 ，并且提供响应的加速审评步伐。现在 ，中国新药上市加速通道在种类和机制上已经靠近主要蓬勃国家和地区。
立异药支付趋势：降低小我私家支出占比成为确定趋势
逐步降低小我私家支出占比是我国医改的主要目的。2010年-2020年 ，我国小我私家卫生支出比例一连下降 ，从2010年的35.29%下降到2020年的27.65%。“十四五”妄想明确指出 ，到2025年 ，小我私家卫生支出占卫生总用度的比例须降低到27% ，为约束性指标 ，以后小我私家支出占比将进一步下降。